各有关单位：

根据《浙江省人力资源和社会保障厅办公室关于印发2019年度国家级和省级专业技术人员高级研修班计划的通知》（浙人社办发〔2019〕30号）精神，结合目前国内外关于仿制药行业发展情况，以及目前形势下国内外仿制药研发、申报所遇到的普遍性难题，特举办“中国和美国仿制药申报资料的审核与管理、药品研发与生产的技术转移和工艺验证”高级研修班。

一、研修目的

１、通过专家授课，使广大从事仿制药研发的人员了解或提升制药相关法规理解、杂质问题的控制策略，以及目前形势下如何进行研发才能满足注册申报的要求；

2、通过专家授课和讨论，使广大从事仿制药研发的人员了解如何评价和控制原料药的基因毒性杂质。

二、组织架构

指导单位：浙江省人力资源和社会保障厅

主办单位：绍兴市人力资源和社会保障厅

承办单位：浙江美诺华药物化学有限公司

三、研修内容

（一）API开发过程中杂质研究

（二）基因毒杂质的风险评估及控制

（三）药品全生命周期杂质的评估和控制

（四）元素杂质的风险评估及控制

（五）原料药新工艺开发及优化

四、研修方式

拟邀请行业知名专家学者，采取主题报告、专题研讨、学术交流、案例分析、现场考察等方式。

五、参会对象

全省医疗卫生单位相关专业卫技人员。

六、时间地点

时间：2019年10月25日至27日。

地点：上虞兰馨大酒店百合厅

七、师资介绍

陈洪博士，以岭药业研究院副院长， 1991年到美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自1998年开始到2015年3月份，他一直在美国从事药物研发工作，全家人也都随他定居美国。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市， 还有10个品种在FDA的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

安建国博士，1995年在美国爱荷华大学获有机合成化学博士学位。经过药物化学领域的博士后学习工作,于1999年加入葛兰素史克(GSK)制药公司美国研发中心,担任新药分析研发和质量研究工作,支持新药的INA和NDA申报，参于和领导了20个新药从临前到申报的分析研发,质量研究和IND/NDA申报工作。从2004年起, 为应对新法规要求, 安建国博士领导GSK美国研发中心原料药基因毒性杂质分析部门, 开发了一系列先进分析技术, 建立新的行业标准, 制定申报策略, 发表了20篇相关的研究文章,2次获得GSK杰出科学奖以表彰在该领域为公司作出的重要贡献。

安建国博士于2012年回国后,领导建立了多个国际先进的技术平台,包括QbD("质量源于设计")理念指导下的工艺研发流程和分析方法开发流程,分析方法多参数自动筛选平台,基因毒性风险评估和分析方法开发平台,手性方法自动开发平台,超快速高效率液/气相样品测试平台,QbD指导下的杂质谱研究平台。培养了大批具有国际视野的领导人才，领导完成80多个原料药工艺研发/工艺技术改造过程中分析方法学研发,质量研究。

杜奎博士，浙江大学化学工程与技术专业博士，2018年进入绍兴文理学院化学化工学院药学系工作，主要从事制药新工艺开发、优化及生产放大，新型催化剂及功能性小分子设计及应用研究。已发表SCI论文18篇，授权发明专利4项。获陶氏化学特等奖学金、新和成博士一等奖学金。参与完成国家自然科学基金2项，杭州市重大科技创新专项项目1项。完成嘧菌酯、5-三氟甲基尿嘧啶等多个产品的工艺开发。指导学生完成国家级课题1项，省级课题1项，获浙江省大学生互联网+创新创业大赛铜奖，浙江省大学生化学竞赛二等奖等多项奖励。

八、参会事宜

（一）报名：参会学员请在10月21日前将报名表通过电子邮件形式报送至会务组邮箱chenyx@menovopharm.com

（二）费用：本次高研班培训费全免，提供工作餐，住宿费和交通费自理。

（三）联系人：陈老师

联系电话0575-82720902 13017717817。

浙江美诺华药物化学有限公司

2019年10月10日

《中国和美国仿制药申报资料的审核与管理、药品研发与生产的技术转移和工艺验证》高研班报名表.docx