各相关单位：

根据浙江省人力资源和社会保障厅办公室《关于印发2024年度国家级和省级专业技术人才高级研修项目计划的通知》（浙人社办发〔2024〕9号）文件精神，“医疗器械研审联动”高级研修班列入2024年省级资助项目，由省级专业技术人员继续教育基地浙江省药品信息宣传和发展服务中心承办。现将有关事项通知如下：

一、研修方式

研修班邀请行业知名专家进行授课培训，结合研修主题，进行现场教学、交流研讨等。

二、研修内容

1.创新医疗器械的研发策略；

2.有源医疗器械注册法规和评审技术要点及相关专题研讨；

3.无源医疗器械注册法规和评审技术要点及相关专题研讨；

4.IVD注册法规和评审技术要点及相关专题研讨；

5.飞行检查常见问题对产品研发的启示和研审联动关键点。

三、研修时间和地点

研修时间：2024年10月16日—18日，10月16日上午报到。

报到地点：杭州华辰银座酒店（杭州市上城区新塘路342号）。

四、研修对象

医疗器械研发、生产、经营企业负责人、高级管理人员和中、高级职称的专业技术人员；科研院所和高校具有相关中、高级职称的专业技术人员；医疗器械使用单位的设备科负责人和中、高级职称的专业技术人员；药品监督管理部门的监管人员。研修名额共50人，额满即止。

五、研修费用

本次高研班由省财政提供经费资助，不收取培训费用，统一安排工作餐，杭州本地学员不安排住宿，其他学员可以申请住宿。往返交通费由派出单位或个人承担。

六、报名及联系方式

研修人员请于2024年10月14日前，在浙江省专业技术人员继续教育学时登记管理系统（https://zjjx.rlsbt.zj.gov.cn）完成个人信息注册并登录后，通过“高研班报名”栏目进行报名。

联系人：李老师，联系电话：0571-88903228。

七、其他要求

1.学员在研修期间，应遵守各项规章制度，认真听取专题报告，积极参加研讨和交流。研修人员结合个人工作，每人撰写一篇与研修内容相关的论文或交流材料（800字左右），并于研修班结束前提交。

2.根据学员研修期间到课率、学习交流情况进行考核，考核合格学员可获得继续教育36学时，学员可登录浙江省专业技术人员继续教育学时登记管理系统，在线查询和打印。

八、其他注意事项

若遇不可控因素影响，将根据实际情况调整开课方式。

浙江省药品信息宣传和发展服务中心    

（浙江省专业技术人员继续教育培训基地）  

2024年9月10日